近期，国家食品药品监督管理局发布了“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)”以下简称《通知》，这是继2013年2月公布的“开展仿制药质量一致性评价”通知之后，又一次明确对仿制药质量和疗效进行严格管理的举措。

天津药物研究院院部

仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

天津药物研究院前身-化工部北京医药工业研究院

《通知》明确：对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内应完成评价工作。

天津药物研究院有条不紊的科研工作

在时间紧、任务重的严峻形势下，高质高效地完成仿制药一致性评价工作对药企的未来发展至关重要。